Thử nghiệm lâm sàng là gì?

Thử nghiệm lâm sàng là thí nghiệm sử dụng người tự nguyện, xem xét những cách mới để ngăn ngừa, phát hiện hoặc điều trị bệnh bằng thuốc hoặc thủ thuật phẫu thuật mới. Mục tiêu của thử nghiệm lâm sàng là xác định liệu một phương pháp điều trị mới có an toàn và liệu có hiệu quả hay là không. Không có thuốc hoặc phương pháp điều trị mới nào được phê duyệt dể sử dụng ở người mà không có thử nghiệm lâm sàng nghiêm nhặt để chứng minh sự an toàn và hiệu quả.

Bạn Đang Xem: Thử nghiệm lâm sàng là gì?

Ý tưởng cho nghiên cứu lâm sàng thường bắt nguồn từ phòng thí nghiệm. Sau lúc các nhà nghiên cứu thử nghiệm phương pháp trị liệu hoặc thủ thuật mới trong các nghiên cứu ở động vật hoang dã, các phương pháp điều trị hứa hứa nhất được chuyển sang thử nghiệm ở người bằng thử nghiệm lâm sàng. Trong một thử nghiệm, thường học hỏi được rất nhiều điều về phương pháp điều trị thử nghiệm, rủi ro và hiệu quả của phương pháp đó.

Nghiên cứu lâm sàng được tiến hành theo những đề cương cụ thể, được lên kế hoạch kỹ lưỡng để bảo vệ sức khỏe của người tham gia và trả lời các vướng mắc nghiên cứu cụ thể. Đề cương thường mô tả chi tiết cụ thể như sau:

• Những người dân đủ điều kiện kèm theo tham gia thử nghiệm
• Độ dài nghiên cứu và những thông tin sẽ tiến hành thu thập
• Mục tiêu, thiết kế, cách tiếp cận, xem xét về mặt thống kê và tổ chức thử nghiệm

Nghiên cứu lâm sàng do một nghiên cứu viên chính (PI) lãnh đạo, thường là lương y. Hàng ngũ nghiên cứu thường xuyên theo dõi sức khỏe của mỗi người tham gia để xác định sự an toàn và hiệu quả của nghiên cứu.

Các thời đoạn của thử nghiệm lâm sàng là gì?

Thử nghiệm lâm sàng được tiến hành theo “thời đoạn.” Mỗi thời đoạn giúp các nhà nghiên cứu trả lời những vướng mắc khác nhau và rất quan trọng vì cung cấp đủ chứng cứ để nhận được phê duyệt từ Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA). Một phương pháp điều trị hoặc phương pháp trị liệu được cung cấp cho tất cả những người dân sau lúc phải trải qua ba thời đoạn. Nếu FDA phê duyệt, các nhà nghiên cứu sẽ tiếp tục vào Giai Đoạn 4 để thẩm định và đánh giá liên tục về sự việc an toàn và hiệu quả.

Giai Đoạn I: Các nhà nghiên cứu lần trước nhất thử nghiệm một loại thuốc hoặc phương pháp điều trị thử nghiệm ở một nhóm nhỏ (20 – 80 người). Mục tiêu là thẩm định và đánh giá sự an toàn và xác định các tác dụng phụ. Không dự kiến có hiệu quả nào.

Xem Thêm : Brand Portfolio là gì? Danh mục thương hiệu gồm những gì?

Giai Đoạn II: Thuốc hoặc phương pháp điều trị thử nghiệm được sử dụng ở một nhóm to ra thêm (100 – 300 người) để xác định hiệu quả và để thẩm định và đánh giá thêm về độ an toàn.

Giai Đoạn III: Thuốc hoặc phương pháp điều trị thử nghiệm được sử dụng ở nhiều nhóm lớn (1.000 – 3.000 người) để xác nhận và kiểm soát và điều chỉnh hiệu quả, theo dõi tác dụng phụ, so sánh với những phương pháp điều trị tiêu chuẩn hoặc tương đương và thu thập thông tin sẽ được cho phép thuốc hoặc phương pháp điều trị thử nghiệm được sử dụng an toàn.

Giai Đoạn IV: Sau khoản thời gian một loại thuốc được FDA phê duyệt và cung cấp cho hội đồng, các nhà nghiên cứu theo dõi độ an toàn, rủi ro, lợi ích và cách sử dụng tối ưu của thuốc.

Có những thử nghiệm lâm sàng cho chấn thương tủy sống đang rất được tiến hành không?

Khi tất cả chúng ta phi vào kỷ nguyên mới cho ngành nghề này, chuyển từ nghiên cứu sang ứng dụng, các thử nghiệm lâm sàng đang rất được tổ chức hoặc lên kế hoạch cho một số phương pháp tiếp cận trị liệu đầy hứa hứa.

Vào thời khắc ngày nay, có những thử nghiệm lâm sàng đang rất được tiến hành ở Hoa Kỳ và trên toàn thế giới nhằm thử nghiệm các phương pháp điều trị tiềm năng cho chấn thương tủy sống bằng những cách khác đang rất được phát triển. Những nghiên cứu này sẽ thẩm định và đánh giá một loạt kết quả quan trọng khi đối chiếu với cộng đồng SCI từ tăng khả năng vận chuyển đến phục hồi tự phát.

SCOPE = Nỗ Lực Hợp Tác Xử Lý Kết Quả Tủy Sống

Quan hệ hợp tác trong học thuật/nghề nghiệp với nhiệm vụ là tăng cường phát triển thử nghiệm lâm sàng và đề cương thực hiện lâm sàng sẽ xác nhận chuẩn xác giải pháp can thiệp điều trị cho chấn thương tủy sống dẫn đến việc vận dụng thực hiện tốt nhất đã cải thiện. Tìm hiểu thêm về SCOPE và các thử nghiệm lâm sàng ngày nay về tủy sống.

Có mất ngân sách khi tham gia một thử nghiệm không? Tôi có thể được trả tiền khi tham gia không?

Người tham gia không phải trả tiền. Cũng không được trao khoản tính sổ hoặc khoản thu nhập nào cho việc tham gia do việc tính sổ có thể tác động ảnh hưởng đến thẩm định và đánh giá của người tham gia về hiệu quả điều trị. Một số ngân sách đi lại hoặc sự cố có thể được bồi thường nhưng điều này tùy thuộc vào từng trường hợp cụ thể.

Các thử nghiệm được giám sát ra làm sao?

Các thử nghiệm lâm sàng được những cơ quan quản lý giám sát chặt chẽ. Hồ hết các thử nghiệm lâm sàng ở Hoa Kỳ được phê duyệt và theo dõi bởi Hội Đồng Đánh Giá Thể Chế (IRB). IRB là một ủy ban độc lập, thường có trụ sở tại bệnh viện điều trị, gồm có các lương y, chuyên viên thống kê và các thành viên trong cộng đồng, là những người dân đảm bảo các thử nghiệm lâm sàng tuân theo nguyên tắc đạo đức và bảo vệ quyền của người tham gia.

Chấp thuận có hiểu biết là gì?

Xem Thêm : Hype là gì? Hypebeast là gì? Thế nào là một Hypebeast thực thụ?

Chấp thuận có hiểu biết là quá trình cung cấp cho một người về những dữ kiện họ nên biết về một thử nghiệm lâm sàng trước lúc họ ra quyết định tham gia.

Để giúp một người ra quyết định có tham gia hay là không, các thành viên của hàng ngũ nghiên cứu giảng giải chi tiết cụ thể về nghiên cứu và cung cấp tài liệu chấp thuận tham gia mô tả mục tiêu, thời kì, thủ thuật cấp thiết và người cần liên hệ để biết thêm thông tin. Tài liệu chấp thuận có hiểu biết cũng giảng giải rủi ro và lợi ích tiềm năng.

Sau đó, người tham gia ra quyết định có ký tài liệu hay là không. Chấp thuận có hiểu biết không phải là một hợp đồng. Tự nguyện viên có quyền tự do rút khỏi nghiên cứu vào bất kỳ lúc nào hoặc từ chối các phương pháp điều trị hoặc xét nghiệm cụ thể.

Vì sao mọi người lại tham gia thử nghiệm lâm sàng?

Có nhiều lý do mọi người quyết định tham gia một thử nghiệm lâm sàng. Có người tham gia vào thử nghiệm để nhận được phương pháp điều trị tiên tiến nhất và được chăm sóc thêm từ hàng ngũ thử nghiệm lâm sàng. Những người dân khác muốn giúp xúc tiến khoa học vì nhiều nghiên cứu bị trì hoãn hoặc không thành công do thiếu tự nguyện viên. Dù bất kể lý do nào, tham gia vào nghiên cứu là quyền lựa chọn của member và điều quan trọng là phải hiểu quá trình thử nghiệm lâm sàng để chúng ta cũng có thể ra quyết định sáng suốt. Nhìn chung, các thử nghiệm lâm sàng mang lại hy vọng cho nhiều người và tạo thời cơ cho những nhà nghiên cứu tìm ra phương pháp điều trị tốt hơn cho tất cả những người khác.

Vai trò của NACTN trong việc xúc tiến thử nghiệm lâm sàng là gì?

Thông qua mạng lưới gồm các bệnh viện với viên chức y tế, điều dưỡng và phục hồi chức năng được huấn luyện về thẩm định và đánh giá và quản lý SCI, North American Clinical Trials Network® (NACTN) hoạt động để đảm bảo các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành Theo phong cách tối đa hóa sự an toàn của bệnh nhân và khả năng thu thập tài liệu hợp thức, có ý nghĩa của chúng tôi.

Ba vai trò chính của NACTN gồm có:

• Thu thập và ghi lại thông tin y tế của bệnh nhân trong sổ đăng ký tài liệu để nắm vững hơn về quá trình phục hồi tự nhiên của thân thể sau chấn thương tủy sống
• Thiết lập và thực hiện đề cương thẩm định và đánh giá bệnh nhân theo tiêu chuẩn
• Tiến hành các thử nghiệm mới về phương pháp trị liệu đầy hứa hứa cho chấn thương tủy sống

Giờ đây, lúc các nhà nghiên cứu nhận được chấp thuận cho thử nghiệm ở người, họ không phải xây dựng toàn bộ khối hệ thống tương trợ cho những nghiên cứu đó – NACTN đã xây dựng hạ tầng hiện hành để đẩy nhanh nghiên cứu với mục tiêu đạt được phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả cho chấn thương tủy sống trong cộng đồng của chúng tôi càng nhanh càng tốt.

Nguồn: Viện Y Tế Quốc Gia